La validación como estrategia de calidad bajo GAMP 5

Por Marcelo Cabezón, Especialista y consultor de Sistemas Informáticos

En los últimos años, los laboratorios, especialmente los del sector farmacéutico, han puesto mayor atención en la validación de software, primero debido a las auditorías, y a la necesidad de asegurar la confiabilidad de sus procesos y datos. Este interés abarca tanto a quienes ya operan con sistemas informáticos, al software de instrumentos asociados a instrumentos de laboratorio como así también para quienes aún gestionan sus operaciones mediante planillas de cálculo o evalúan implementar nuevas herramientas de gestión.

Desde hace décadas, la validación de sistemas informáticos se considera una práctica que permite demostrar la integridad y el control de los procesos automatizados. Aun así, su ejecución sigue siendo un reto. En muchos laboratorios, la responsabilidad recae sobre analistas o técnicos sin formación específica en tecnologías de información o gestión de proyectos, lo que aumenta la complejidad del proceso.

Un error frecuente es tratar la validación como un trámite posterior a la implementación del sistema. En realidad, debe iniciarse desde la fase de planificación o adquisición. Verla solo como un requisito de cumplimiento limita su verdadero propósito que es velar por la calidad, la trazabilidad y la seguridad operativa de la organización.

El punto de partida es la Especificación de Requerimientos del Usuario (URS), documento que define qué necesita el sistema y cómo se espera que funcione. Su precisión determina el éxito de todo el proyecto. Debe presentarse como un pliego claro, donde cada necesidad del usuario pueda traducirse más adelante en pruebas y resultados concretos.

A partir de los requerimientos comienza el ciclo de vida del sistema, que incluye selección, desarrollo, implementación y mantenimiento. Muchos laboratorios que no cuentan con un área formal de informática enfrentan dificultades en esta etapa, afectando la planificación y la ejecución.
La selección del software debe responder a esos requerimientos y considerar las capacidades técnicas, presupuestarias y de soporte disponibles. Las opciones van desde desarrollos internos o externos hasta la compra de soluciones empaquetadas. Más allá de la alternativa elegida, el software debe adaptarse a la gestión del laboratorio y cumplir las normas regulatorias vigentes.

Validar significa comprobar que el sistema es adecuado, confiable y cumple su propósito, es un proceso que acompaña todo el ciclo de vida del diseño, implementación, mantenimiento y actualización.

En cada etapa se aplican actividades de Verificación y Validación (V&V). La verificación confirma que el software se ha construido correctamente —que cumple con sus requisitos técnicos—, mientras que la validación comprueba que el producto entregado satisface las necesidades del usuario. Dicho de otra manera: la verificación asegura que el software hace lo que debe; la validación, que hace lo que el usuario necesita.

Metodología y documentación: la base del control

La validación se apoya en estándares reconocidos internacionalmente. Algunos proveedores de software ofrecen kits de validación con pruebas de instalación, operación y desempeño y la documentación necesaria. Cuando no se dispone de ese material, la organización debe establecer su propia metodología que incluya planificación, preparación, ejecución y evaluación del plan de pruebas.

Existen diferentes instancias de Calificación que deben llevarse a cabo y son las siguientes:

• Calificación del Diseño (DQ),
• Calificación de Instalación (IQ),
• Calificación Operacional (OQ),
• Calificación de Desempeño (PQ),

La documentación es la evidencia auditable del proceso y debe incluir los documentos básicos se incluyen:

• Plan de pruebas.
• Especificaciones de diseño y casos de prueba.
• Procedimientos de ejecución.
• Reportes de incidentes y resultados.
• Resúmenes y conclusiones de las pruebas.

El plan de pruebas define los objetivos, los elementos a evaluar, los tipos de pruebas, el calendario y los responsables. Los casos de prueba detallan los datos de entrada, el entorno y los resultados esperados, garantizando la repetibilidad y consistencia.
Además, existen herramientas que permiten automatizar estas pruebas, reducir errores humanos y facilitar la gestión documental. Es recomendable que las verificaciones sean realizadas por personas distintas a quienes desarrollaron o configuraron el sistema, para mantener la independencia y objetividad del proceso.

Un ciclo que no termina con la puesta en marcha

La validación no finaliza con la implementación. Continúa a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema e incluye el mantenimiento, las actualizaciones, el desarrollo de nuevas funcionalidades y la administración de entornos de prueba y producción.

Entre las normas que respaldan estas prácticas están:
ISO/IEC 12207 (procesos del ciclo de vida del software),
ISO/IEC 9126 (calidad de producto),
ISO/IEC 12119 (evaluación y pruebas),
ISO/IEC 20000 (gestión de servicios TI),
ISO/IEC 27001 (seguridad de la información) y CMMI (modelos de madurez de procesos), entre otras.

Aunque no siempre sea una exigencia regulatoria, abordar la validación con rigor es una inversión en calidad, eficiencia y credibilidad.
Muchos laboratorios se preguntan cuánto cuesta validar su software y cuánto tiempo tomará. La respuesta depende de múltiples factores, pero la pregunta verdaderamente importante es: ¿cuánto cuesta no hacerlo?

Estudios demuestran que el costo de corregir un error detectado durante la etapa de pruebas puede ser hasta 50 veces mayor que si se hubiera identificado en la definición de requerimientos, y más de 100 veces mayor si se descubre después de la puesta en marcha. Cuanto más tarde se detecta un defecto, más costoso resulta corregirlo.